
医用球囊是一种由导管引入人体腔道或血管、通过充气或充液实现扩张、支撑或药物释放的医疗器械,广泛应用于心血管、泌尿、消化等领域的疾病治疗,主要用于以下几种功能。
扩张狭窄:这是最基本也是最重要的功能,通过物理扩张力撑开狭窄的管腔(血管、消化道、气道、泌尿道等),恢复管腔的通畅性。
解除梗阻:通过扩张狭窄的通道,如前列腺增生,解除管腔的梗阻,恢复血液、尿液、食物、胆汁、气体等的正常流动。
输送与锚定器械:作为功能性植入物的载体,将支架或瓣膜等植入性医疗器械精确送到目标位置,并通过扩张使其固定到位。
临时封堵: 在注入血管破裂等特定情况下,充气撑开的球囊可以起到临时封堵、止血或阻断血流的作用。
市面上常见的测量方法都有一定的局限性。
切片显微镜法:精度可以满足测量的要求,但是属于破坏性的测试,没有办法实现全检;通常单根球囊的长度可达到数十厘米左右,切片显微镜法只能选取固定的截面进行测量评估,代表性不足;切片测量法也比较考验操作人员的测量技能,如果防止的截面倾斜就有可能出现显著的厚度偏差。
千分尺接触法:球囊的材质通常为高分子聚合物,质地比较柔软,用千分尺测量,容易发生形变,而导致测量的数据不准确。
超声测量法:由于频率和分辨率的限制,超声测量法对薄壁球囊的回波信号识别比较困难,难以撑起厚度精准管控的要求。
X射线法:测量精度尚可,但设备成本较高、存在辐射防护要求,产线频繁使用便利性不足。
从工程上讲,测球囊的壁厚不单单是为了填报表上的规格值,它跟产品能不能用、安不安全直接挂钩,主要有以下这几个方面的影响。
耐压安全性:球囊壁厚如果偏薄,高压充盈时球囊就有可能爆掉,这可不是小事,血管损伤或者栓塞风险就上来了。
扩张精确性:球囊壁厚均匀,球囊充气扩张起来才能达到设计的直径,撑得开,支架贴壁贴的牢,才能发挥应有的作用。
输送通过性:控制住球囊的壁厚,正常情况下,折叠外径才能做得小,球囊在迂曲的血管里才过得去。
性能可预测性:结构层厚度稳定,材料的强度、疲劳寿命预测、甚至药物涂层的挥发效果才有可重复性。
我们使用的是Filmetrics F40光学膜厚仪,它光斑小,测量的适应性好,可以测量不规则的表面。F40在医疗领域应用很广泛,我们用他测过心脏支架药物涂层厚度,医用导管表面的超润滑涂层。它的原理不复杂:打一束白光到膜面上,看上下两个表面反射回来的光产生什么样的干涉条纹,通过算法反推就能算出膜厚。
初期的测量中还是遇到了一些问题,球囊是圆的、软的,没充气的时候还是乳白色,光打上去无法形成有效的干涉,收不到有效信号。后来我们试了几次,找到了一个可行的方法:先把球囊充气或者注水,让它撑起来。撑开之后,囊壁被拉薄,材料内部那些造成散射的微观结构被拉平了,透明度一下就上来了。这时候再进行测量,干涉信号就出来了,效果还不错。

F40可以在球囊上自由挑选位置进行测量——体部、锥部、肩部、折叠区。只需要对球囊充气或注水,膨胀后固定。对准后点击测量。出结果不到一秒钟,又准又快。


光学方法不是万能的。如果球囊里含金属屏蔽层、金属镀层,或者填料加得多,光线穿不透,那就没法使用光学膜厚仪进行测量。但市面上大多数常规球囊——冠脉的、泌尿的、消化道的——F40基本都能对付。如果您也在为球囊厚度测量这事头疼,欢迎联系我们寄样品过来。我们免费测试,给您出具完整的测量报告。